HPV疫苗只用打一针是真的吗

HPV疫苗只用打一针是真的吗

HPV疫苗只用打一针是真的吗，WHO认为单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防，消息一出，智飞生物、万泰生物等多只HPV疫苗概念股盘中跳水或跌停。HPV疫苗只用打一针是真的吗。

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4月14日早间，有媒体报道称，近日世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息，该组织于4月4日~7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议。对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

受上述消息影响，HPV疫苗相关概念股大跌，智飞生物(300122)盘中股价闪崩，万泰生物(603392)盘中跌停。相比已经上市的企业，HPV疫苗在研厂商的跌幅较不明显，刚获批双价HPV疫苗上市的沃森生物(300142)，早盘曾一度跌至7%，截至收盘跌幅已收窄至3%；有望上市国产首支九价疫苗的港股瑞科生物(02179.HK)盘中还一度翻红。

据悉，SAGE会议纪要提到，对于免疫力低下的人群，三剂量将被视为最佳。此外，若要进行接种剂次等变更，还需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续。有券商人士认为，上述内容是出于对一些贫穷且疫苗覆盖度极低国家的女性的保护性建议，对我国三针疫苗标准接种程序并无影响。

也有业内人士对记者表示，短期影响有限，毕竟我国的HPV疫苗缺口仍然很大。同时，相关龙头公司也对记者表示影响有限。

相关公司紧急回应

14日早盘，智飞生物小幅高开约1个百分点，10时19分之前走势平稳，股价维持在130元/股上方。但随着上述消息的扩散，智飞生物股价迅速跳水，下探至110元/股左右，跌幅超过18%，午后才有所收窄。

据悉，SAGE审查了关于单剂量HPV疫苗疗效的新证据。基于所有现有证据，SAGE建议各国在制定9~14岁女孩的HPV疫苗接种计划时，可以选择单剂疫苗接种计划或两剂疫苗接种计划，因为接种单剂疫苗和接种两剂疫苗具有相同且高效的保护效果。

此外，15至20岁的年轻女性也可以采用单剂或两剂的接种计划，而21岁以上的女性则应采用两剂的接种计划，两剂疫苗的接种时间应间隔6个月。

WHO SAGE会议提到，对于免疫力低下的人来说，还需要更多的证据证明减少疫苗接种剂数后，依旧可以对他们产生保护效果。在有进一步的证据之前，应优先安排免疫力低下的9岁及以上的人群接种，并接种至少两剂疫苗，但如果可行的话，接种三剂疫苗将被视为最佳方案。

针对上述报道，智飞生物相关人士对记者表示，为了扩大全球女性HPV接种覆盖度，WHO早在2018年即开始宣传HPV疫苗一针接种，本次并非首次提出。疫苗的免疫程序需要大量的临床实验数据作为支撑，国家药监局才会批准上市，公司也在和默沙东及相关部门及时沟通了解情况。

万泰生物发布说明公告，截至目前，该公司仅取得了国内疫苗注册许可，尚未取得境外国家疫苗注册许可。目前，万泰生物在国内获批的'二价HPV疫苗是3剂次(9~14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

此外，万泰生物还提醒相关风险，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

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4月14日，HPV疫苗冲上了热搜榜第一。世界卫生组织（WHO）发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

近年来，HPV疫苗“一针难求”问题十分突出。从目前已获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种。1剂次的接种方案或可大幅降低成本和接种工作实施难度，进而提高HPV疫苗接种覆盖率。

消息一出，智飞生物、万泰生物等多只HPV疫苗概念股盘中跳水或跌停。万泰生物发布公告称，在国家政策变更前，将继续按照目前获批的剂次进行销售。

WTO建议可只接种一剂

4月11日，WHO在其官网发布消息称，WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对HPV疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。对于免疫力低下的个体，包括艾滋病病毒携带者，如果可行应该接受3剂疫苗，至少应该接种2剂。

值得注意的是，WTO方面也强调，目前关于单剂疗效证据的数据仍有限，在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

企业回应：将按照目前获批剂次销售

资料显示，2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。

在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，已上市的产品中，每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。

受上述消息的影响，A股相关个股大跌，默沙东HPV疫苗代理商智飞生物盘中跳水，盘中一度跌超18%，市值蒸发307亿元。万泰生物一度跌停，最终收跌9.46%。沃森生物盘中跌超7%，最终收跌3.08%。上述三家公司，4月14日市值共蒸发495亿元。

HPV疫苗“一针时代”何时能到来？4月14日，万泰生物回应称，公司的产品是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性3剂次（9-14岁女性可以2剂次），竞品默沙东和葛兰素史克全部为3剂次。

在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。

HPV疫苗接种率有待提升

实际上，WTO的建议主要是基于提高HPV疫苗覆盖率的目的。数据显示，截止2019年，全球15岁以下女孩HPV疫苗接种率仅达到15%左右，远低于世卫组织消除宫颈癌倡议的到2030年覆盖率达到90%的目标。由于价格等原因，许多国家难以实现两剂次的HPV疫苗接种高覆盖率，尤其是近年来HPV疫苗供应不足，也阻碍了疫苗广泛覆盖和推广。

SAGE会议纪要指出，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

在我国，20-45岁女性这一适龄接种群体人数约2.92亿，中商数据研究院数据显示，从批签发方面来看，近年来我国HPV疫苗总批签发量呈现明显上升态势，2017-2021年，我国HPV疫苗累计批签发量从146万支增至6739万支，年复合增长率为160.65%。

2021年，双价HPV疫苗合计实现批签发181批次，同比增长269%；九价HPV疫苗实现批签发44批次，同比增长83%。以此粗略计算，HPV疫苗仍然缺口巨大。

万泰生物在公告中表态，将积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划，通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应，2021年公司已经达成3000万支/年。

国家卫健委日前印发《国家卫生健康委关于贯彻2021－2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》，提出到2030年，适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70％以上。普及妇女“两癌”防控知识，鼓励有条件地区逐步开展适龄女孩HPV疫苗免费接种。

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4月14日，HPV疫苗突然上了热搜榜，这源于4月11日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布的一则消息。WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

时间尚短，一针保护效果有待证实

这个消息可谓一石激起千层浪，目前在我国获批上市的HPV疫苗共有五款，进口的疫苗有葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。

免疫程序从“3变1”，那HPV疫苗的保护效果如何呢？

据介绍，此次1剂HPV疫苗建议主要是基于《新英格兰医学杂志》近期发表的文章《单剂次人乳头瘤病毒疫苗在年轻非洲妇女中的效力》，文中得出了打1针HPV疫苗和接种多剂对持续性感染有效性类似的结论。

不过这项研究仅观察了1针接种后18个月的数据，并没有长期数据支撑。而且观察终点是“HPV是否还存在持续性感染”，而非大家更关心的宫颈癌或癌前病变，因此可以说这项研究对宫颈癌的保护作用尚不明确。

目前中国境内上市的四、九价和进口二价HPV疫苗免疫程序为三剂次，国产二价HPV疫苗为分年龄段的两剂次和三剂次程序，这些接种方案均是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

“疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。四、九价HPV疫苗在国外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。”天津医科大学总医院妇产科主任薛凤霞介绍，针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

据介绍，为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，开展大量基于人群的真实世界研究，用科学的证据来帮助更多人群尽早受益于HPV疫苗。

单剂量接种HPV疫苗可提高接种率

2020年，WHO提出了《加速消除宫颈癌全球战略》，并制定阶段性消除宫颈癌目标：在2030年实现90%的女孩在15岁前全程接种HPV疫苗。

但WHO指出，截至目前，HPV疫苗在各国的覆盖率远低于90%，2020年，全球2针接种率仅13%。此次SAGE这一建议就是基于HPV疫苗免疫规划进程缓慢，总体人群覆盖率低，尤其是在低收入国家。

据默沙东提供的研究数据显示，中国9-45岁女性总人群约3.2亿人，9-19岁女性人群7500余万人，HPV疫苗接种需求基数大。而2018－2020年中国9－45岁适龄女性累计接种2159.74万剂次HPV疫苗，累计估算接种率为2.24%。

可以看到，目前中国适龄女性人群HPV疫苗接种率总体较低，除了和人群知晓率偏低有关外，主要影响因素还包括疫苗供应紧张、国内生产能力有限等。

自2017年国内首个获批的宫颈癌疫苗——葛兰素史克二价HPV疫苗正式上市以来，HPV疫苗市场就持续火爆，甚至一针难求。

天津美津宜和妇儿医院计免科主管张美玉医生介绍，医院从去年底二价和四价HPV疫苗就已经断货，目前只有少量九价HPV疫苗可以接种。

单剂量接种建议可以使更多女性接种疫苗。

此次，根据SAGE会议的具体建议，9至14岁的女性被推荐接种1或2剂次HPV疫苗；15到20岁女性也应接种1或2剂次疫苗；21岁以上的女性应在间隔6个月的时间里接种2剂次HPV疫苗。

之所以SAGE会议进行这样的建议调整，张美玉分析，此次SAGE会议建议调整到比较小的年龄段接种1或2剂次疫苗，也有一定的理论基础，9-15岁的免疫记忆是最强的时间，且没有过性生活的女孩，接种疫苗产生的抗体滴度更高，同时后续疫苗充足时还有补种的机会。

我国多举措促进HPV疫苗广泛覆盖和推广

为了提高中国HPV疫苗接种的覆盖率，多家HPV疫苗厂家都积极扩产或增加产能。国内正在研发和处于临床试验阶段的HPV疫苗产品也有10余种，未来有望满足公众接种需求。

为了在我国广泛覆盖和推广HPV疫苗，中国指南结合我国国情，制定出多年龄段人群接种的个体化策略。中国《子宫颈癌综合防控指南》推荐接种的年龄范围为9-45岁女性，重点为13-15岁女孩。在《HPV疫苗临床应用中国专家共识》中，优先推荐9-26岁女性接种HPV疫苗，特别是17岁之前的女性。同时推荐27-45岁有条件的女性接种HPV疫苗。

为尽快消除宫颈癌，中国也在积极建设完善分级保健服务体系，积极推进疫苗结合筛查策略。薛凤霞介绍，天津医科大学总医院妇产科就在今年3月8日开设了HPV疫苗及宫颈病变一体化诊治门诊，实现集HPV疫苗接种、宫颈癌筛查、宫颈病变诊治及科普宣教为一体的医防融合。

2021年，多地已启动HPV疫苗免费或补贴接种，例如广东省、四川成都、江苏南京、内蒙古鄂尔多斯、山东济南、福建厦门、河北省石家庄和唐山等多省市相继启动HPV疫苗免费或补贴接种计划。同时提高宫颈癌筛查率和筛查质量。

“未来HPV疫苗无论是打一针，还是增加疫苗的供应，我们最终的目的都是为了实现消除宫颈癌这一目标，让广大女性不再受到宫颈癌的威胁。”薛凤霞最后表示。